한국아스트라제네카는 31일 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 ‘3관왕 스타틴’임을 밝혔다.
그동안 승인 받은 콜레스테롤 조절 적응증, 스타틴 제제 중 유일하게 획득한 죽상동맥경화증 지연 적응증, 그리고 최근 심혈관 질환 위험 감소 적응증이 추가됨으로써 동맥경화성 심혈관 질환 3단계를 총체적으로 관리하는 유일한 ‘3관왕 스타틴’이 됐음을 의미한다.
크레스토의 이번 심혈관 위험 감소 적응증 승인을 기념해 심혈관 질환의 세계적 권위자인 마운트 싸이나이 의과대학(Mount Sinai School of Medicine)의 로버트 S. 로젠슨 교수(Prof. Robert S. Rosenson)가 한국을 방문, 적응증 승인의 기반이 된 주피터(JUPITER) 연구의 의의를 소개했다. 또한 우리나라보다 먼저 동일한 적응증이 승인된 미국에서의 치료 트렌드 변화와 전망을 소개함으로써 ‘3관왕 스타틴’ 크레스토의 행보에 대한 기대를 높였다.
로젠슨 교수는 “주피터(JUPITER) 연구는 콜레스테롤 수치가 정상이지만, 위험 인자를 보유한 비교적 정상군의 심혈관 질환 위험을 절반 가까이 감소시키는 놀라운 결과를 이끌어냈다”고 그 의의를 설명했다. 또한 “최근 미국에서는 지질 치료의 목표가 기존 LDL 콜레스테롤 조절에서 non HDL-C(총 콜레스테롤-HDL 콜레스테롤)등 여러 지질관리 지표의 정상 수치 유지로 변화됨에 따라 여러 수치를 함께 효과적으로 조절하는 치료가 최근 트렌드”라며, “크레스토는 LDL 콜레스테롤 수치를 낮출 뿐 아니라 HDL 콜레스테롤 수치를 증가시키는 우수한 효과로 이런 치료 트렌드에 적합한 스타틴”이라고 강조했다.
주피터 연구는LDL 콜레스테롤 수치가 정상이며, 위험 인자를 가진 비교적 건강한 사람을 대상으로 크레스토의 심혈관 질환 발생에 대한 예방 효능을 알아본 연구이다. 크레스토 복용군의 경우, 위약군에 비해 심혈관 질환 발생률이 44% 감소했으며, 심혈관 질환에 의한 사망 혹은 심근경색, 뇌졸중 발생 위험도 47%나 줄어든 획기적인 결과를 이끌어냈다. 이러한 결과를 토대로 해당 연도에 미국심장협회(AHA)가 선정한 10대 연구에 선정되어 임상적 의의는 물론 학문적 가치에서도 인정 받은 바 있다.
크레스토는 주피터 연구를 토대로 미국과 유럽연합(EU)에서 각각 심혈관 위험성 감소 및 심혈관 질환 예방 적응증을 획득한 데 이어 국내에서도 심혈관 위험 감소 적응증을 획득, 고지혈증의 치료부터 심혈관 질환으로 인한 사망까지의 전 단계를 총체적으로 관리하는 우수한 효능을 인정받았다. 한국아스트라제네카 의학부 송혜령 이사는 “대규모 임상 프로그램인 갤럭시(GALAXY)를 기반으로 크레스토가 스타틴 제제 중 유일하게 고지혈증-죽상동맥경화증-심혈관 질환 발생 및 사망까지의 전 단계를 총체적으로 관리하는 스타틴임을 입증했다”고 말했다.
크레스토는 3관왕 적응증 획득 호재로 상승세를 이어나간다는 계획이다. 한국아스트라제네카 순환기 및 내과 사업부의 박광규 이사는 “많은 스타틴이 있지만, 3단계로 정의되는 총체적인 심혈관질환 관리 능력을 적응증으로 인정받은 스타틴은 크레스토가 유일하다”면서, “크레스토만의 3관왕 적응증을 기반으로 과학적인 마케팅을 구사, 조만간 마켓 리더로 올라설 것”이라고 기대를 밝혔다.
스포츠월드 조원익 기자 wick@sportsworldi.com
■주피터 (JUPITER) 연구는 로수바스타틴 20mg을 사용하여 LDL-C 수치가 낮거나 정상이지만, 연령 및 C반응성 단백질 (hsCRP)에 의해 판별된 심혈관 질환 위험성이 증가된 환자들을 대상으로 심근경색, 뇌졸중 및 다른 주요 심혈관 질환의 위험성을 낮추는지를 알아보기 위한 대규모의 장기적인 무작위 맹검 위약대조 임상 연구이다.
대부분의 환자들은 고혈압, 낮은 HDL-C(좋은 콜레스테롤), 조기 관상동맥심질환의 가족력, 흡연 등 최소한 한 가지 이상의 위험 요소를 갖고 있었다. C반응성 단백질 (hsCRP)은 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 위험성과 관련이 있는 염증지표로 알려져 있다. 주피터 연구는 크레스토 복용 환자들 사이에서 나타나는 효능을 알아보기 위해 미리 정의된 중단 기준을 충족했으며, 이에 따라 데이터안전검토위원회(Data Safety Monitoring Board)가 연구의 조기 중단을 결정한 바 있다.
주피터는 아스트라제네카가 기존 스타틴 제제 연구에서 밝히지 못한 중요한 의문점을 풀기 위한 대규모 임상연구 프로그램인 갤럭시(GALAXY)의 일환으로 실시하는 임상 연구 중 하나이다. 현재 세계 55개국의 6만5000명 이상의 환자들이 갤럭시 프로그램에 참여하고 있다.
[ⓒ 세계비즈앤스포츠월드 & sportsworldi.com, 무단전재 및 재배포 금지]
